生物制药净化车间净化空调设计负荷计算及调节方法

生物制药净化车间的净化空调及通风系统设计要点如下：

1.需要根据药净化厂房的大小、功能以及工艺流程来确定合适的净化空调和通风设备。对于厂房内部的不同区域，可以采用不同的净化空调系统，以满足不同的温度和湿度要求。

2.净化厂房内的净化空调系统应具备良好的温度控制能力，保持恒定的温度。同时，要考虑到厂房内的工艺设备和人员密集区域的热量产生，确保净化空调系统能够有效降温。

3.通风系统的设计要考虑到药厂内可能产生的有害气体和粉尘，以及需要排放的废气。通风系统应设计为能够有效清除有害气体和粉尘，并确保室内空气的流通和清洁。

4.通风系统还应考虑到制药厂房内的空气压力平衡，避免空气流动不畅或出现气体交叉污染。可以采用负压通风系统来控制有害气体扩散。

5.需要确保净化空调和通风系统的设备，包括风机、过滤器等，符合相关的卫生和安全要求。定期检查和维护设备，确保其正常运行和清洁。

6.最后，还需要考虑到紧急情况下的应急通风系统，以确保人员安全和应对突发情况。这些应急通风系统应有备用电源和自动启动能力。

总之，生物制药净化车间的净化空调和通风系统设计要考虑到温度、湿度、有害气体和粉尘的控制，保证厂房内的空气流通和清洁，同时满足卫生和安全要求。

净化空调负荷计算

在进行工艺性净化空调系统的负荷计算时，需要特别关注工艺设备的发热量，而不是像舒适性净化空调系统那样只关注舒适性需求。生物制药生产过程中使用的设备和仪器种类繁多，不同的工艺设备产生的发热量也各不相同。因此，在进行负荷计算时，需要特别留意以下几种设备的发热量：

1）冰箱。生物制药的原料和半成品需要储存于冷库或冰箱中。一般分为2~8℃的冰箱、-20℃的冰箱和-80℃的冰箱。每个冰箱的功率在0.4~3kW之间。当室温物料放入冰箱降温时，冰箱的散热量会高于功率消耗。根据项目经验，冰箱设备的发热负荷取值系数推荐为1~1.5。

2）生物反应器设备温度控制单元。每台生物反应器都会配备一个精确控制温度的温度控制单元（TCU）。根据需求，温控单元可有风冷和水冷两种类型选择。如果选择风冷类型，则需将其放置在房间内，在计算净化空调负荷时需要考虑温控单元的热排放。

3）高压灭菌柜。使用高温、高压的洁净蒸汽对物料进行灭菌，洁净蒸汽可以使用普通工业蒸汽制备，也可以通过电加热制备。尽管高压灭菌柜都具备保温外壳，但在使用过程中以及打开柜门时，会产生大量的热湿气体。因此，建议在高压灭菌柜所在的房间配置局部排风系统，并确保有足够的制冷能力。

净化空调和排风系统可以根据使用的空间和功能进行划分：

合理划分系统是设计净化空调及排风系统时需考虑的重要问题。除了根据洁净度、温度、湿度和运行时间等基本原则外，还需结合生物制药工艺特点进行划分。1）应将无菌和非无菌生产区的净化净化空调系统分开设置。

2）存在交叉污染风险的不同生产区的净化空调系统也应分开设置。

3）具有生物安全风险（BSL2及以上）或化学毒性的生产区域应独立设置，并采用全新风系统。在具体项目设计中，为确保系统划分原则的贯彻落实，暖通设计师应与工艺专业人员充分沟通，明确各工艺房间的功能和各工艺环节之间的关联。同时，系统划分要考虑经济性，不宜划分过多，减少系统划分的数量可以降低净化车间工程造价。

经典的控制方式包括对3个净化车间的温度、湿度和压差进行调节

通过合理的系统划分，并保持车间内稳定的温度、湿度和压差，可以有效确保生物制药产品的生产质量，并避免受到污染的风险。根据GMP的要求，生产过程中的温湿度和压差信号数据需要被经过验证的环境监测系统（EMS）真实记录。为了满足这个要求，目前行业常用的控制方式是通过净化空调系统实现“定风送变风再加热”控制。

上图（仅供参考）中的净化空调箱功能段，根据具体项目可以增减功能段。

2）在项目调试阶段，可以调整该系统净化空调箱的送风静压和送风状态的具体设置值，包括静压值、送风温度和湿度状态点。

3）车间内的送风量通过定风量阀门进行控制，以保持恒定的送风量，满足洁净室的换气次数要求，并满足克服房间负荷所需的风量值。

4）房间的气压差是通过回风管中的可调节风阀来进行控制的，根据设定的气压差数值进行动态调节，以保持房间气压差的稳定。压差传感器的一端位于房间内部，另一端接通到与大气相连的“零压管”。

5）根据净化车间房间内的温度传感器（也可安装于房间回风管上），房间送风末端再热盘管会自动调节，实现精确控制房间温度。使用上述系统控制方式可以解决绝大多数房间的温度、湿度和压差控制问题。在实际项目中，考虑到经济性，还可以进行以下几种优化措施：

如果一个系统中各个房间的净化空调负荷特性相似，我们可以考虑取消末端再热盘管，将再热功能集中在净化空调箱内。当然，这样做可能会牺牲房间温度控制的精度，导致部分房间的温度和湿度偏离设定值。

在没有工艺排风等干扰的情况下，可以将房间排风支管上的可调风量阀门更换为恒定风量阀门。通过调节，可以一次性设置适当的排风量，以满足房间压差控制的要求，从而节约可调风量阀门和自控系统的成本。然而，系统运行一段时间后，由于房间压差发生变化，需要手动再次调整排风恒定风量阀门的设定值。