生物制药行业特点及净化车间温湿度要求

近年来，中国的生物医药行业迅速发展，不仅有许多海外科学家回国创立生物医药科技公司，传统的制药巨头也在拓展生物医药领域。国家已将生物医药行业定义为战略性新兴产业。一些初创的生物医药公司在完成研发、Ⅰ期临床试验和Ⅱ期临床试验后，开始建设商业化生产厂房。与此同时，一些生物制药CDMO（Contract Development and Manufacturing Organiza-tion）企业也大量建设生物制药生产基地。

生物制药行业根据不同的分类标准可以分为多个类别，并具备不同的工艺特点。

为了建设生物制药净化车间设施，我们需要根据生物制药行业的工艺特点来规划，以满足不同工艺生产部门对设施环境的特殊需求。除了基本的控制温度、湿度和压差外，我们还要特别注意防止污染和交叉污染，以符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturing Practice of Medical Products，GMP）。的要求。

生物制药行业按不同的分类可以分为以下几个方面：

生物药物是指从生物体中提取或者通过生物工程的方式合成的药物，与可以完全人工合成的传统化学药物在本质上有所区别。传统的化学药物通常是小分子化合物，而生物药物则通常是复杂的混合物或生物大分子，主要可分为四类：血液制品、疫苗、重组蛋白和单克隆抗体。

生物制药行业具有以下工艺特点：

生物制药可以简单地定义为“利用细胞来制造产品”。这些产品通常是蛋白质，也可能是细胞本身（如细胞治疗）。生物制药的过程是将带有目的蛋白质的细胞注入生物反应器（也称为“细胞工厂”），让它们在这里进行培养。等到细胞大量生长后，再进行分离和纯化，得到一定纯度的目的蛋白质或细胞。最后，将其灌装成注射制剂，以供治疗疾病使用。这个过程的典型工艺流程如下图所示。根据GMP洁净要求的要求，每个生物制药生产环节都必须进行有效的隔离，不同的工艺生产单元具备不同的生产设备，并对车间的生产配套设施有不同的要求。由于生物制药工艺基本上是在封闭或半封闭的设备中进行的，因此净化车间环境在装修施工的时候应该注意温度、湿度控制和规范要求的设计参数通常可以满足大多数生产企业的需求。空气净化等级为A级（百级）、B级（千级）、C级（万级）的生产净化车间的温度范围为20~24℃，相对湿度范围为45%~60%。空气洁净等级为D级的生产净化车间的温度范围为18~26℃，相对湿度范围为45%~65%。当然，有些企业会提出高于国家标准的温度和湿度精确控制范围的要求。

不同的生产工艺环节对房间的洁净等级有不同的要求，必须根据GMP净化要求和企业自身标准来确定。国家药监局在2022年1月6日发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，其中第十二条规定了对于细胞产品以及用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料，要求其生产操作环境的净化洁净度级别。