生物制药洁净厂房的设计施工与GMP规范（二）

洁净生产区域：

生物制药生产的清洁区域往往包括几个不同的净化等级，同时还包括人体清洁、物体清洁、清洁通道、生活用房等。由于生产工艺、气流组织、生物安全隔离、空调系统划分等因素的影响，不同洁净等级洁净室之间的平面关系受到限制。满足生产过程的要求，不仅要为每个过程划分不同的空间，还要保证生产过程的顺畅性和合理性。各功能区域相互连接有序，严格区分人流和物流，避免过程中的交叉和混乱。这里要注意的是，每个生产环节产生的成品或半成品和污垢不能使用相同的出入口。当同一工厂有多种产品和有生物安全隔离要求的区域时，应严格划分平面上的区域，采取完善的隔离措施，组织相应的人员和物流方向，避免各分区之间的交叉污染。在满足上述条件的前提下，应尽可能集中布置相同清洁度的生产室。清洁度较低的房间应布置在清洁区的入口处。清洁度较高的房间应靠近空调室，以缩短大截面风道。

人体清洁和物体清洁是清洁区域的重要组成部分。这些房间的合理安排是GMP严格管理人员和物品、防止交叉污染、方便操作和生产的必要条件。人流和物流方向要在平面上严格划分，程序要明确，每一步和细节都要仔细考虑，并给予相应的安排。人净物净的安排不仅要满足GMP的环保要求，还要满足GMP的管理要求。一般来说，人工净化室的集中布局有利于工厂面积的有效利用和生产中的日常管理。当洁净区内各部分人工净化要求差异较大时，风淋室和高级更衣室分别安排在服务的洁净区附近，初级更衣室和鞋帽间放置在总入口处。其它如卫生间、淋浴、休息因其污染较大，宜布置在人净程序更换洁净服之前的区段。清洁区域内的物料出入口应按照规范要求单独设置，其位置应避免与人流路线交叉或干扰，尽量减少清洁区域内物料的运输距离。材料粗净化室可以设置在非清洁区域，而精净化室需要设置在清洁区域或与清洁区域相邻。多层厂房内，粗净化间可分层或集中设置，而精净化间只能分层设置。

在清洁区域内，必须设置缓冲设施，包括不同清洁等级区域、生产性质差异较大的区域、需要避免交叉和干扰的区域、需要根据工艺要求相互隔离的区域以及人体清洁室的出入口。缓冲设施主要包括气门、空气淋浴房和缓冲室。缓冲设施应确保同时只能打开一扇门，其清洁度应与要进入的区域相同。原则上，缓冲设施的设置应被视为避免交叉污染和保证清洁生产区环境的一种手段。

辅助净化空调机房及管道空间组织：

生物制药洁净厂房辅助净化空调机房主要有：空调制冷机房、注水制备室、泵房、电控等。各种机房应设置在集中区域内。同时，应有人员和室外管道出入口，不得与生产部分相互干扰。机房与生产区之间只应有管道连接。此外，根据各机房的不同性质，应避免某些机房对生产区域的不利影响，如振动、噪音、水、气、灰尘等干扰因素的机房应远离生产区域布局，供气站应符合防火防爆规定；空气压力和冷冻泵房的位置应有利于限制噪声和振动要求；电气控制室应注意防潮、维护和通风。空调机房是各类机房中面积最大、最关键的机房，其面积取决于空调制冷量、洁净面积、洁净度等。一般情况下，空调机房和清洁区域的面积为1:3-1:1之间波动。根据洁净室的规模和洁净度、空调系统的组织划分、管理和设备水平等因素，空调机房可以集中或分散布置。采用集中式机房时，应综合考虑机房的位置，以达到合理利用建筑空间、合理布置风管的目的。生物制药清洁厂房的注水系统是GMP验证的重要组成部分。其制备室的主要要求是便于清洁卫生、防水防潮、排水顺畅、内部管道整齐统一等，在建筑设计中应给予足够的重视。

GMP洁净车间的管道组织与各种机房的布置统一考虑。在两者协调统一的情况下，对各种管道的敷设进行统一安排，采取不同的隐蔽措施，将用于管道敷设的空间划分为净化区域的上、下、左、右，如上、下技术夹层、技术夹层、竖井布置等。这些隐蔽空间的划分和布局应符合各种专业要求，力求统一合理。形成以清洁区域为核心，上、下、左、右被各种隐蔽管道空间和辅助室紧密包围的布局。在管道隐蔽空间的设计中，管道竖井作为各种管道的垂直集中空间，应该尽可能的灵活布置。