生物制药洁净厂房的设计施工与GMP规范（一）

GMP是药品生产质量管理标准规范的缩写，它是一套完整的管理体系和方法，以确保药品质量的合格。作为生物制药的生产场所，生物制药无尘洁净厂房是GMP要求控制的重点也是必须要求。因此，生物制药洁净厂房的建筑设计应体现GMP的要求和精神，为生物制药的生产提供合理、合格、稳定的环境。近年来，全国生物制药生产及研究实验室的都在建设高标准洁净厂房和洁净实验室。

GMP在这方面的要求可以概括为：良好的室外环境和大气条件，与工厂内其他单元的连接和隔离，以及相互协调、互不干扰的室外交通组织。洁净厂房的总图设计关系到洁净区的等级保证、设备的运行维护和生产质量的管理。这项工作的特殊性主要体现在建设场地选择和场地分区交通组织。

本文主要介绍大气环境因素及场地选择及交通组织注意事项：

根据相关数据，在洁净厂房洁净区安装高效过滤器时，虽然室外大气中含尘浓度的变化对洁净室内浓度影响不大，但室外多尘环境会增加高效过滤器的负担，增加厂房的运行维护成本和能耗。因此，洁净厂房应设置大气污染指标低、气候适宜、绿化条件好的区域。有严重烟气、灰尘或有害气体排放的区域内部不宜设置洁净厂房。

净化厂房场地的选择：

在进行GMP净化车间设计总图之前，我们就应该充分了解拟建区域内的空气污染、气象条件和各种污染排放源。在此基础上，我们应该掌握以下要点：

首先，洁净厂房应与粉尘工业区、交通要道、锅炉房、烟囱等污染源保持一定距离。如果洁净厂房距离市政交通干线不小于50m，距离烟囱的距离应为烟囱高度的十倍以上。

其次，洁净厂房应布置在这些污染源的年度最大风向和最大污染风频的上风方向。当有两个最接近的风向时，洁净厂房应结合最小风频布置在侧面。此时，可以适当减少上述距离。处理厂房区域的局部环境也是清洁厂房总图设计中应给予足够重视的一个方面。现场道路最好采用柔性、不易除尘的整体道路，该区域应尽可能不裸露。此类地面应手动铺设或覆盖。工厂内应广泛种植草坪，种植树木，并根据具体情况合理安排绿化。不同普通厂房之间，不同净化厂房之间，厂房与道路之间最好有绿化隔离，必要时应布置防尘绿化带、喷水池等。还要注意洁净车间周围不宜种植能产生花粉、绒毛等飞扬物的植物。

场地分区和交通组织：

洁净车间室外交通组织与车间内不同部门或生产单位的关系密切相关。在同一厂区内，生产、行政、辅助区应尽可能形成独立社区。根据全年最大风向和最大污染风频来考虑它们的相对位置。与此同时，要根据生物安全隔离的要求，对生产区内的有毒、无毒产品厂房进行分类界定，并进行分区隔离。在此基础上，合理安排工厂内的交通组织。

主要原则是：洁净厂房应远离频繁的运输线路，避免此类运输线路对清洁社区的干扰；同一工厂最好有两条工厂道路可供使用，使不同性质的工人或物品有不同的出入口方向，即人员通道和物流通道应作为一个整体进行考虑，以便不使用具有相似工厂性质的人员或物品的流动能够协调和统一，避免室外通道的干扰，同时使各种室外管道的方向清晰简洁；工厂之间的距离与紧密接触不应太远。相互之间的通道应尽可能直接减少绕行，并注意通道上的其他交通干扰；

总之，洁净厂房的总图规划设计是一个复杂的协调和组合过程。在设计之前，我们应该尽可能多地收集相关数据，从净化要求、便捷生产和经济适用的角度贯彻GMP精神，为下一步的洁净工厂平面设计及施工创造良好的条件。

这项工作应以清洁技术和生产工艺要求为中心，合理限制、分割和定性建筑空间。

GMP洁净厂房的平面布置应遵循以下原则：合理的平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，便于操作和生产。

GMP洁净车间内的平面设计因工艺规模的不同而有所不同，但总体而言，清洁车间一般包括生产清洁区、生产辅助区、辅助机房和管道管道。这些区域不仅要严格区分，避免交叉污染，而且要保持相互便利的联系。在考虑它们之间的平面关系时，我们应该以清洁区域为核心。其他区域本质上是生产清洁区域的服务和保障体系。因此，在中心布置清洁区域，在中心周围布置其他区域是合理的。在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出入口, 最终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。