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医疗器械净化车间清洁注意事项

发布时间:2个月前人气:0

无菌医疗器械制造商应制定净化车间工艺卫生标准,明确工艺卫生要求和清洁、消毒方法和频率,处理工作台、桌椅、工具设备、站台设备、天花板、墙壁、地面等。

定期监测净化车间的温度、湿度、风速/通风次数、压差、灰尘和菌落数,并保存环境监测记录。

必须严格控制净化车间的工作环境,有效防止工作环境对无菌医疗器械的污染,确保产品质量和用户安全。生产过程和难以进行最终清洁处理的加工过程必须在净化车间进行,并满足规定的清洁水平要求。

医疗器械净化车间清洁注意事项

1.生产环境洁净水平设置原则。

根据无菌医疗器械的预期用途、性能要求和制造方法进行分析和识别,确定产品在相应水平的净化车间内的制造过程。

2.净化车间门窗。

净化车间门窗结构简单、光滑、密封性好、不易结尘、易擦洗。

3.操作台

净化车间的控制台结构应简单,无抽屉,所有暴露的外表面应光滑无缝,不脱落纤维和颗粒物质,易于清洁消毒,不得使用木材或油漆台面。

4.工艺用气。

净化车间使用的工艺压缩空气等气体应进行净化。

5.水池。

净化车间水池、地漏等不得污染无菌医疗器械。

6.灯具

净化车间应选用外部造型简单、不易起尘、易擦拭的灯具,应采用吸顶式安装。

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