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GMP对制药厂洁净厂房建设施工的要求

发布时间:2019-11-23人气:0

工业洁净室中,制药厂的洁净工程是经常遇到的,根据GMP对洁净厂房的要求,有几项重要参数应给予重视。


1、洁净度

根据不同的工艺制品,如何正确选用设计参数,是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标,即空气洁净度级别。工艺制品车间如何正确选用参数呢?

我们要知道含尘浓度高的洁净度低;含尘浓度低的洁净度高,空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确,就会出现不经济也不节能的结果。 

影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘,操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等,控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外,对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。


2、换气次数 

一般性空调系统的换气次数每小时只需8-10次,而工业洁净室中的换气次数至少也要12次,至高则需几百次,显然,换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。

设计中,在洁净度准确定位的基础上,要保证足够的换气次数,否则运行结果不达标,洁净室抗干扰能力差,自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。


3、静压差 

不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于5Pa,洁净室与室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制静压差的方法,主要是供给一定的正压风量,设计常采用的正压装置为余压阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。


近年来,设计中常采用不设正压装置而在初调试中,使送风量大于回风量和排风量的方式,并相应配设自动控制系统也能达到同样效果。 


4、气流组织 

洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如30万级的洁净室常采用顶送顶回的方式,10万级及1万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式,更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。


5、温湿度 

除特殊工艺外,从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性,即适宜的温湿度。另外,还有几项指标应该引起我们的关注,如风口风管的截面风速,噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等,在设计中不能忽视这几方面的考虑。 

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