十万级无尘车间建设及监测标准

            十万级无尘车间，在无尘净化工程领域非常常见，又被习惯称之为十万级净化车间或十万级洁净厂房。笼统上来说，三者没有太大的区别，都是指无尘净化区域。

    那么，十万级无尘车间的概念到底是什么呢？

            了解十万级无尘车间之前，我们有必要知道无尘车间的定义。无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

            关于万级车间标准，各国具有自定的规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。万级净化车间的洁净度：洁净度10000级cleanliness class 10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。 

压差及温湿度控制： 

    1）温度:干盘管系统控制。 

    2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。 

    3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。 

检测标准： 

    气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。 

    1）室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。 

    2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。 

    3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。 4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。 

    5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。  

10万级净化车间标准是什么

    10万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。

    10万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。

    10万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

    从换气次数角度上来说：

    100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

    10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

    1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

    各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：

    根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

净化车间结构材料

    1）.结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

    2）.地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。

    3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

    4）.送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

    净化车间原理

    一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

10万级净化车间标准

    1.尘粒最大允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

    2.微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

    3.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证标准

1.净化车间概述

    净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的

    检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据

    《医疗器械生产企业质量管理规范》   

    YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

    GB 50073《净化车间设计规范》       

    GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

    GB 50591《洁净室施工及验收规范》

    GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

    GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

    1 公司总平面环境布置图

    2 十万级净化车间平面图

    3 风管的平面图

    4 送、回风口的平面图

    5 排风管平面图

    6 空气过滤器分布图

    7 灯具平面图

    8 空调机组使用说明书

    9 净化车间工程验收报告

    10 洁净区环境监测记录

    11 第三方环境监测报告

    12 洁净车间管理制度